Pour notre partenaire, nous recherchons un technicien de production préparation milieu - préparation matériel.
Vous participez à la fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.
Le Technicien de production préparation milieu / préparation matériel est le garant du niveau de professionnalisme et d’environnement optimaux apportés à la préparation du milieu de production à travers la réalisation des étapes de préparations milieux et préparations matériels pour les plateformes USP, DSP et Fill & Finish.
Par votre intervention et celle de vos collègues, vous oeuvrez à la réduction des risques de production.
Contexte du poste et de la fonction
•Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.
•Ce type d'installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.
•Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.
•Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département.
Contenu de la fonction
A)Principaux domaines de responsabilité :
•Mission principale
i. Mettre en oeuvre les étapes de préparation de solutions et de matériel (montage) de manière anticipative et en respectant les plannings établis
ii. Préparations milieux : Réaliser les pesées, mises en solution, mesures et ajustements du pH, filtrations stérilisantes ou autoclavages, conditionnements et étiquetages des aliquots
iii. Préparations montages : Réaliser les montages et préparations de matériels stériles utilisés en production; compléter les documents de production; utiliser l’autoclave pour la stérilisation des montages; gérer les stocks des montages selon les procédures établies; réceptionner les demandes de préparations et montages de toutes les plateformes
iv. Réaliser les contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
v. Préparer les consommables, les solutions et les montages pour les étapes à court terme
vi. Demander et réaliser des étiquettes
vii. Demander et recevoir les Collect and Go, préparation des palettes (quand nécessaire)
viii. Participer à la formation des nouveaux collaborateurs de l’équipe (formations théoriques et pratiques)
ix. Participe aux réunions nécessaires à la fonction
x. Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail
xi.Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
xii.Assurer le respect des SOP et des normes GMP
xiii. Assurer le reporting relatif à l’état d’avancement des projets à la fréquence requise
xiv. Nettoyer des salles blanches non aseptiques
xv. Participer aux Line Clearance de début/intermédiaire/fin de campagne
xvi. Consommer les articles utilisés lors de la production dans le temps imparti à l’aide de l’outil SAP.
xvii. Déclarer les productions à l’aide de l’outil SAP
Profil
•Compétences techniques dans différents domaines : Salle stérile, microbiologie, vecteurs viraux
•Compétences informatiques (MS Office, SAP, Documentum, trackwise,…).
•Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en salle stérile ;
•Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en préparation milieu
•Connaissance et maîtrise des techniques liées à la production de banques cellulaires ou virales ;
•Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint);
•SAP
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Salaire selon votre expérience